Trong
ngành Âu dược, thông thường một bằng sáng chế thuốc chỉ có hiệu lực
20 năm. Cho nên sau khi một loại thuốc gốc mà bằng sáng chế đã hết hiệu
lực, chính quyền sở tại ở một nước có quyền cho phép các nhà bào chế thuốc
trong nước sản xuất loại thuốc đó, nhưng phải dựa trên công thức, thành phần
nguyên liệu có hoạt tính trị liệu căn nguyên bệnh và qui trình chế tạo như đã
qui định trong bằng sáng chế thuốc gốc, Trên nguyên tắc căn bản, thuốc phải có
công hiệu trị liệu tương đương với thuốc gốc. Loại thuốc được chế tạo hợp
pháp như thế này gọi chung là thuốc generic.
Vì không phải mất các phí tổn vô cùng to lớn đầu tư ban đầu cho đội ngũ
nhân viên nghiên cứu và thiết bị trong công trình nghiên cứu, thí nghiệm, kiểm
nghiệm lập đi lập lại nhiều lần để đạt được thành công cuối cùng, cho đến các
thủ tục hành chính để có được phép chính thức đưa ra lưu hành trên thị trường
cho một loại thuốc gốc mới ( thông thường tất cả thời gian phải mất là khoảng 5
đến 10 năm ), thuốc generic, vì vậy, có giá thành chế tạo cũng như giá bán rẻ
hơn thuốc gốc rất nhuều.
Về thuốc generic, tuy trên nguyên tắc nói là có công hiệu như thuốc gốc, nhưng
trên thực tế thì không phải thuốc generic nào cũng có công hiệu tương đương như
thuốc gốc. Dù căn bản là thuốc generic được bào chế dựa trên qui định của bằng
sáng chế thuốc gốc, nhưng ở mỗi nước có sự khác biệt về cơ sở, thiết bị để bào
chế thuốc, cũng như phẩm chất của nguyên vật liệu sử dụng, trình độ kỹ thuật
của đội ngũ công nhân viên, trình độ quản lý sản xuất, kỹ thuật bảo quản nguyên
liệu, chế phẩm…, nên phẩm chất của cùng loại thuốc generic khó có thể giống nhau
được.
Người ta thường nhận thấy tuy cùng một loại thuốc generic, nhưng
khi được chế tạo tại một cơ sở dược phẩm có kinh nghiệm ở một nước Tây Âu, vì
căn bản phải chịu sự quản lý kỹ càng của cơ quan chính quyền sở tại và có kinh
nghiệm cũng như trình độ kỹ thuật sản xuất cao, nên phẩm chất của thành phẩm có
phần bảo đảm hơn cùng loại thuốc generic được chế tạo tại một cơ sở dược phẩm
địa phương của các nước có trình độ kỹ thuật sản xuất Âu dược còn kém, nhất là
khi không có sự hướng dẫn kỹ thuật chế tạo và sự quản trị sản xuất của một cơ
sở dược phẩm có kinh nghiệm trên thế giới...
Để hướng dẫn việc bào chế thuốc generic được bảo đảm, FDA, cơ quan quản trị
dược phẩm và thực phẩm của Mỹ, đã có các yêu cầu căn bản mà cơ sở bào chế thuốc
generic cần phải tuân thủ như sau:
1. Phải sử dụng các nguyên liệu như thuốc gốc
2. Phải có cùng công hiệu, liều lượng sử dụng và cách thức sử dụng như thuốc
gốc
3. Phải có cùng các qui định sử dụng như thuốc gốc
4. Phải được bào chế dưới qui trình sản xuất nghiêm ngặt GMP ( Good
Manufacturing Production )
Với các qui định sản xuất như vậy, FDA còn đòi hỏi thuốc generic cần phải đạt
được các tiêu chuẩn căn bản sau đây:
1. Có sức công hiệu như thuốc gốc
2. Có cùng tính chất, độ tinh khiết và công hiệu như thuốc gốc
3. Có cùng thời gian sử dụng công hiệu như thuốc gốc
4. Giá bán phải rẻ hơn thuốc gốc
5. Phải được sản xuất theo qui định GMP
6. Phải có hình thức bên ngoài khác với thuốc gốc ( vì hình thức bên ngoài của
thuốc gốc thường đã được cầu chứng nên không được làm giống hình thức của thuốc
gốc)
Ngọc Phan
Cảm
ơn Ngọc Phan đã trích dẫn tỉ mỉ. Tôi xin mạn phép ghi thêm chút đỉnh cho
thêm rành rẽ.
1-Quyền
sáng chế sau nầy không còn quá dài -thường 7 năm
2-Thuốc
generic được kiểm ̣định và so sánh với thuốc gốc trong "cuốn sổ
đỏ" Red book
tỉ
như phenytoin Na của một hảng bào chế generic nầy chẳng hạn đạt 80 /100
thụốc brand name chính gốc Dilantin do Parker Davis sản xuất.
Bạn
có thể đòi hỏi thuốc generic bạn được bán theo toa so được bao nhiếu
phần trăm với thuốc gốc. Không phải hãng bào chế thuốc generic nào
cũng sản xuất thuốc giá trị̣ ngang nhau.,chỉ tiêu được du di chấp
nhận.
Nhiều
bác sĩ rất đắn đo khi kê toa những thuốc khẩn yếu, không muốn dùng
generic vì ṭinh bịnh, độ hiệu lực, phản ứng phụ, tình trạng dị
ứng ....
Tỉ
dụ Dilantin trị kinh phong ,brand bảo đảm liều lượng trị liệu, lanoxin trợ
tim độ trị liệu sai biệt rất nhỏ.,dể không hiệu lực, hoặc ngộ
độc Coumadin ,.....
Phẩm
chất dĩ nhiên không bằng, nhưng nhiều khi rất rẽ, hợp túi tiền nhiều
giới tiêu dùng ,cho nên thuốc generic được khuyến khích.
Điều
rất khác biệt là dù sao, thuốc generic phải được bs kê toa. Phân biệt
rõ với Nutrtion supplements và Herbal không được y giới chấp nhận là
vị thuốc xài tùy ý và tuỳ lòng tin.
Tóm
lại, không nên thắc mắc nếu bs quyết ̣định nên dùng thuốc generic hay
phải brand name. Không nên đòi generic, hay trái lại phải brand name mới
được. Nếu bạn có thể theo dõi, kiểm soát được hiệu ứng khi dùng
thuốc, nhất là lâu dài, thuốc generic có thể san sẻ gánh nặng tài chánh,
nhất là phải dùng rất nhiều loại thuốc.
Dược
Sĩ Chương Hà